셀트리온 : 코로나19 항체 치료제 국내 임상승인!

셀트리온이 신종 코로나19 항체 치료제인 CT-P59의 경증환자 대상 임상 1상을 식품의약품안전처로부터 25일 승인 받아 환자 모집에 본격 돌입한다고 오늘 밝혔습니다.

 

이상준 셀트리온 임상개발본부장은 '건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상의 투약이 성공적으로 완료돼 마무리 작업이 순조롭게 진행중이며, 경증환자를 대상으로 한 임상 1상도 이제 돌입하게 되어 환자 대상 글로벌 임상이 본격화됐다'고 말했습니다.

 

 

빠르면 올해 가을 늦어도 겨울까지

국내에서는 지난 7월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받고 3-4분기내 임상결과 확보를 목표로 충남대 병원에서 건강한 일반인 32명을 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 등을 관찰했습니다.

 

더해서 국내 외 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인 받고 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있으며, 동일한 임상 디자인을 토대로 진행하는 이번 임상 1상도 조기에 마무리할 계획이라고 합니다.

 

이후 글로벌 임상 2상, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 2개의 임상을 진행할 계획입니다. 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보하고, 밀접접촉자에 대한 예방 임상도 연내 실시해 내년 1분기까지 결과를 낼 방침인데, 이를 위해 유럽 다른 국가들과도 협의하고 있다.

 

✔︎ 이번 승인 받은 국내 임상 1상은 경증환자 대상으로 안전성과 내성 및 바이러스 중화 능력을 평가하는 것에 중점

✔︎ 3-4분기 내 중간 임상결과 확보 목표, 예방 임상도 내년 1분기까지 결과를 낼 방침

 

 

 

 

 

코로나19 백신 개발

특히 예방임상의 경우 확진자 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 피험자로 선정해 감염 예방 및 감염초기 바이러스의 효과적 사멸효과를 확인할 계획입니다. 셀트리온은 CT-P59의 작용기전상 단기 백신효과도 기대할 수 있기 때문에 지역사회 전파 억제 및 펜데믹의 안정화에 크게 기여할 수 있을 것으로 보고 있습니다.

 

세포 실험 결과 셀트리온의 항체치료제는 바이러스 감염을 차단하는 것으로 나타났습니다. 족제비와 햄스터를 사용한 동물 실험에서는 바이러스 수치를 낮추고 염증을 감소 시켰는데요. 특히 사람과 유사한 임상적 증상이 나타나는 족제비에서 콧물과 기침이 멈췄고 원숭이를 이용한 독성시험에서 안전성을 확인한 바 있습니다.

 

✔︎ 동물 실험에서 안전성 확인된 항체치료제 단기 백신효과도 기대

 

 

 

 

 

코로나19 치료제 언제부터?

CT-P59의 사용 승인을 획득하는 즉시 국내 필요 수량 만큼 대량 공급이 가능하도록 오는 9월 부터 10배치 이상 본격적인 상업생산에 돌입할 예정입니다. 이를 위해 내년도 생산용량 조정과 함께 기존 제품 재고 및 생산계획 등을 종합적으로 고려해서 CT-P59의 차질 없는 공급에도 만반의 준비를 하고 있습니다.

 

항체치료제는 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별해 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양한 후 항체를 대량 생산하는 방식입니다. 혈액 수급과 무관하게 안정적으로 대량 생산이 가능하지만 많은 비용이 드는 것이 한계입니다.

 

✔︎ 공급을 위한 만반의 준비 중이고 대량 생산도 가능하지만 많은 비용이 듦

 

 

 

지금 셀트리온의 전 연구진이 밤 낮 없이 최선을 다하고 있습니다. 셀트리온의 앞선 기술력과 임상 노하우를 바탕으로 국산 코로나 치료제 개발을 조속히 완료해 전 세계 코로나19 종식을 맞이 할 수 있길 바랍니다.